ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.

Стандарт обеспечивает эффективную основу для удовлетворения комплексных требований к системе менеджмента качества при производстве медицинских изделий, давая как для производителей, так и для поставщиков услуг возможность продемонстрировать их соответствие нормативным требованиям.

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, направленные на обеспечение результативности процессов производителя, охватывающих проектирование, разработку, производство, монтаж и доставку медицинских изделий и/или связанных с ними услуг, которые соответственно должны гарантировать высокую степень точности и безопасности. Новое издание применимо ко всей цепочке поставок и способно охватить весь жизненный цикл медицинского изделия.

Требования ISO 13485 используются поставщиками или другими внешними сторонами, предоставляющими товары или услуги для производителей медицинских изделий. Используя ISO 13485, организации будут иметь возможность продемонстрировать соблюдение нормативных требований, действующую систему управление рисками, внедрение наилучших практик в сфере качества и безопасности, а также улучшить процессы и обеспечить доверие пациентов и заказчиков.

ISO 13485 включают:

  • Достижение соответствия с глобальными нормативными требованиями;
  • Включение управления рисками и риск-ориентированного похода в принятии решений в рамках всей системы менеджмента качества;
  • Дополнительные требования и ясность в отношении валидации, верификации и проектной работы;
  • Усиление контроля работы с поставщиками;
  • Повышенное внимание в отношении механизмов обратной связи;
  • Более четкие требования к утверждению программного обеспечения для различных приложений.