ԻՍՕ 13485 ստանդարտը սահմանում է որակի կառավարման համակարգի պահանջներ, որի միջոցով կազմակերպությունը պետք է ցույց տա բժշկական սարքավորումներ եւ համապատասխան ծառայություններ մատուցելու իր ունակությունը, և որը հետեւողականորեն կհամապատասխանի են հաճախորդի կարիքներին եւ կանոնակարգման պահանջներին: Այդպիսի կազմակերպությունները կարող են ներգրավվել կյանքի ցիկլի մեկ կամ մի քանի փուլերում, ներառյալ բժշկական սարքավորանքի նախագծումն ու մշակմումը, արտադրությունն, պահպանումը և տարածումը, տեղադրումը կամ սպասարկումը (օրինակ `տեխնիկական աջակցություն): ԻՍՕ 13485 ստանդարտը կարող է օգտագործվել մատակարարների կամ արտաքին կողմերի կողմից, որոնք արտադրում են այսպիսի արտադրանք և մատուցում են որակի կառավարման համակարգին առնչվող ծառայություններ այդպիսի կազմակերպություններին:

ԻՍՕ 13485 ստանդարտի պահանջները կիրառելի են բոլոր կազմակերպությունների համար՝ անկախ դրանց չափից եւ տեսակից, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ հստակորեն նշված է: Այն դեպքերում, երբ պահանջները ներկայացվում են բժշկական սարքերին` դրանք հավասարապես կիրառվում են կազմակերպության կողմից տրամադրված համապատասխան ծառայությունների համար:

ԻՍՕ 13485 ստանդարտի կիրառմամբ կազմակերպությունները կկարողանան ցուցադրել համապատասխանությունը նորմատիվ պահանջներին, ռիսկերի կառավարման գործող համակարգերին, որակի եւ անվտանգության ոլորտում լավագույն փորձին, ինչպես նաեւ բարելավել գործընթացները եւ ապահովել հիվանդների եւ հաճախորդների վստահությունը: